06 elo VitalSignumin toimenpidepakkauksen on todettu olevan vaatimusten mukainen
Ilmoitettu laitos 0598 on arvioinut Beat2Phone ECG -sensorista ja Cardiolysen EKG-analyysiohjelmistosta koostuvan VitalSignum Oy:n toimenpidepakkauksen ja todennut sen olevan vaatimusten mukainen – SGS Fimkon päätös FI21/07061P0.
Beat2Phone ECG -palvelu lähettää sensorilla tehdyt mittaukset analyysiohjelmistolle, joka palauttaa mittaukseen tehdyt annotaatiot pilvipalveluun. Mittauksia ja merkintöjä voidaan tarkastella pilvipalvelusta. Analyysialgoritmin tekemien merkintöjen avulla palvelussa voidaan käydä tehokkaasti läpi useiden päivien aikana mitattuja hyvälaatuisia ekg-mittauksia, mikä helpottaa terveydenhuollon ammattilaisten työtä. Kuluttajat saavat palvelun käyttöönsä ostamalla yhden, kuuden tai kahdentoista kuukauden palvelulisenssin VitalSignumilta.
FI21_07061P0 – VitalSignum Oy – MDD EC Certification Decision – 2021-05-25